El Gobierno publicó un Decreto Supremo que establece medidas para asegurar el acceso gratuito a la vacuna contra el covid-19 a los voluntarios que participan en los ensayos clínicos.
“El patrocinador del ensayo clínico (la farmacéutica) puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido”, detalla el Decreto Supremo 011-2021-SA, publicado en El Peruano.
Para ello, agrega el decreto, el patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud (INS) un informe que sustente la evidencia nacional e internacional generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación.
Para que los voluntarios accedan a la vacuna, el investigador principal del ensayo clínico procede a la apertura del ciego, conforme a su plan de contingencia, y el patrocinador solicita a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización para su uso en calidad de producto de investigación.
Cabe indicar que el “ciego” se refiere al hecho de que los pacientes del ensayo clínico no saben si están recibiendo el tratamiento o están tomando un placebo. La metodología es empleada para evitar cualquier sesgo hasta que el ensayo haya concluido.
El mismo decreto indica que para recibir la autorización de la ANM, el patrocinador del estudio clínico deberá cumplir con una serie de requisitos.
Entre los requisitos está una declaración jurada del patrocinador e investigador principal en la que declaren, entre otras cosas, la relación de quienes recibirán las vacunas, nombres, documentos de identidad y código asignado durante la investigación.
La norma lleva las firmas del presidente Francisco Sagasti y del titular de Salud, Óscar Ugarte.
Esta semana la Universidad Peruana Cayetano Heredia señaló que le corresponde al INS autorizar la importación de vacunas de Sinopharm para aplicarlas a los voluntarios del ensayo clínico.
Mediante un comunicado, la universidad indicó que se vacunará a los voluntarios de los grupos no Beijing (Wuhan y placebo), pues la vacuna candidata Beijing ha demostrado una superioridad para prevenir el covid-19.
ANDINA