El Gobierno observó la autógrafa de Ley que facilita el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, contra enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo, informó el Ministerio de Salud (Minsa).
Atribuye esta medida a un exhaustivo informe elaborado por el Minsa, que resalta diversas preocupaciones relacionadas con la seguridad y eficacia de los productos médicos.
El informe del Ministerio de Salud argumenta que la Ley 29459 no reconoce dispositivos médicos específicos para el tratamiento exclusivo de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo, por ello, sostiene, el objeto de la autógrafa de Ley no resulta congruente con la normativa actual.
Agrega: la propuesta de aprobación automática de medicamentos y dispositivos con presentar únicamente certificados de registro y libre comercialización sin requerir información técnica detallada compromete la capacidad de fiscalizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, lo que contraviene las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y debilita el control sanitario.
Sin información técnica adecuada, no es posible realizar las labores de fiscalización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, lo que podría llevar a la comercialización de productos no conformes, poniendo en riesgo la salud pública, añade.
Además – continúa- la falta de control adecuado puede aumentar la publicidad engañosa y dificultar la identificación y sanción de productos ilícitos o de calidad inferior, lo que expondría a la población a riesgos innecesarios.
Minsa: tamizaje neonatal detecta anomalías o enfermedades en recién nacidos
La autógrafa puede entrar en conflicto con compromisos internacionales de protección de datos y propiedad intelectual, como los establecidos en el APC Perú-EE.UU., la Decisión 486 de la Comunidad Andina y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
Se destaca asimismo que las disposiciones de la autógrafa pueden obstaculizar el avance hacia un sistema regulatorio maduro y alineado con estándares internacionales, como los promovidos por la OPS/OMS.
Propuesta del ejecutivo
Para el Gobierno, cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos debe contemplar los siguientes tres puntos fundamentales: garantizar la fiscalización por parte de la autoridad competente, respetar los acuerdos internacionales sobre protección de datos y propiedad intelectual, y proponer un sistema de registro acelerado, seguro y eficaz.
El Ejecutivo presentó textos alternativos a fin de asegurar que cualquier modificación legislativa se alinee con las normativas vigentes y los compromisos internacionales, garantizando así la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos en el Perú.
Foto Minsa